NMN im Kreuzfeuer: Die Haltung der FDA und was die Regulierung wirklich bedeutet

Warum NMN plötzlich so umstritten ist – und was das für Deutschland bedeutet

Kaum ein Thema prägt die Longevity‑Debatte so sehr wie NAD+ und seine Vorstufen. Nicotinamid‑Mononukleotid (NMN) gilt vielen als Hoffnungsträger für gesundes Altern – und steht gleichzeitig im Zentrum eines regulatorischen Tauziehens: In den USA streitet die Branche mit der FDA über die Einstufung von NMN als Nahrungsergänzung. In der EU (und damit in Deutschland) ist NMN als „Novel Food“ eingestuft und derzeit nicht für Nahrungsergänzungsmittel zugelassen. Was bedeutet das konkret für deutsche Leserinnen und Leser, für Händler – und welche Signale sendet die US‑Debatte in Richtung Europa? Dieser Artikel fasst den Stand 2025 präzise, neutral und rechtssicher zusammen. Eine kuratierte Übersicht thematisch verwandter Produkte finden Sie in unserer Longevity‑Kollektion.

Zusammenfassung

• Die US‑FDA kam Ende 2022 zu dem Schluss, dass NMN aufgrund der „Drug Exclusion“-Klausel nicht unter die Definition eines Nahrungsergänzungsmittels fällt, nachdem NMN (MIB‑626) als Arzneimittel untersucht wurde – eine Kehrtwende gegenüber früheren, eher toleranten Signalen. Siehe Chronologie und Fachzusammenfassung von dicentra: Regulatorische Einordnung von dicentra.
• Im November 2024 setzte ein US‑Bundesgericht das Verfahren aus, um der FDA Zeit für die Antwort auf eine „Citizen Petition“ zu geben; die Behörde signalisierte, dass sie währenddessen NMN‑Supplements nicht priorisiert vollstrecken werde, sofern keine neuen Sicherheitsbedenken auftreten. Frist für die Antwort: Ende Juli 2025 (gerichtlich angesetzt). Gerichts- und Branchenbericht.
• Ende Juli 2025 meldete die FDA Verzögerungen; eine finale Antwort blieb aus, NMN blieb in der Praxis im US‑Markt verfügbar. Update zur Verzögerung und Branchenmeldung mit neuem Zieltermin.
• In der EU (inklusive Deutschland) ist NMN als Novel Food gelistet und bislang nicht für den Einsatz in Nahrungsergänzungsmitteln zugelassen. Konsultationsliste der EU‑Kommission.
• Praktische Konsequenz für Deutschland: Der inländische Verkauf von NMN als Nahrungsergänzung ist nicht autorisiert. Über Novel‑Food‑Regeln, erlaubte Alternativen (z. B. NR) und Compliance‑Hinweise informieren die Abschnitte unten. Überblick zu NR‑Zulassungen.

Was ist NMN – und warum interessiert es die Longevity‑Community?

Biochemisch ist NMN eine direkte Vorstufe von NAD+ (Nicotinamid‑Adenin‑Dinukleotid), einem zentralen Coenzym im Energiestoffwechsel und an zahlreichen zellulären Reparaturprozessen beteiligt. Mit zunehmendem Alter sinken die NAD+‑Spiegel – daher richtet sich das Interesse auf NAD+‑Vorstufen wie NMN oder Nicotinamid‑Ribosid (NR). In klinischen Frühphasenstudien mit pharmazeutisch hergestelltem β‑NMN (MIB‑626) ließ sich ein Anstieg von NAD+ im Blut zeigen; robuste, krankheitsbezogene Endpunkte sind jedoch bislang nicht belegt und bleiben Gegenstand laufender Forschung. Randomisierte Studie zu MIB‑626.

Die „Drug Exclusion“-Klausel der FDA – in klaren Worten

Das US‑Recht (DSHEA; Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) kennt eine wichtige Abgrenzung: Ein Produkt kann kein Nahrungsergänzungsmittel sein, wenn sein Wirkstoff zuerst als neues Arzneimittel (IND) untersucht wurde und diese Untersuchungen öffentlich bekannt sind – es sei denn, die Zutat war bereits zuvor rechtmäßig als Lebensmittel oder Supplement im Verkehr. Diese Logik steht in Abschnitt 201(ff)(3)(B) – häufig „drug exclusion“ genannt. Für Unternehmen zählt damit die zeitliche Reihenfolge: „Zuerst Supplement/food“ versus „zuerst Arzneimittel‑Prüfung“. FDA‑Hintergrundseite zur NDI/DSHEA‑Definition und eine juristische Kurzbewertung von Keller & Heckman: Analysen zur NMN‑Einstufung.

Auch bei anderen Zutaten hat die FDA diese Linie bereits vertreten. Praktisch hilfreich: Die Behörde pflegt ein zentrales „Ingredient Directory“, das Positionen und Aktualisierungen bündeln soll – keine vollständige Liste, aber ein schneller Einstieg in die jeweilige Historie. FDA‑Ingredient Directory (Update 2024).

US‑Zeitleiste auf einen Blick

• 2021–Mai 2022: In der Branche gab es Signale, dass NMN über NDI‑Notifikationen einen Weg als Supplement haben könnte (u. a. frühere NDI‑Anerkennung ohne Einwände für einen Anbieter), anschließend wuchs die regulatorische Prüfung. Branchennotiz zu frühen NDI‑Signalen.
• Okt–Nov 2022: Die FDA informierte mehrere Notifizierende, dass NMN aufgrund des IND‑Status (MIB‑626‑Studien) von der Supplement‑Definition ausgeschlossen wird – eine Kehrtwende. Zusammenfassung der FDA‑Schreiben und juristische Analyse.
• März 2023: Branchenverbände (NPA/ANH) reichen eine Citizen Petition für NMN ein; im Sept 2023 meldet die FDA „kompeting agency priorities“. Meldung zur Petition.
• Nov 2024: Bundesgericht gewährt einen Stay; die FDA signalisiert, währenddessen die Durchsetzung gegen NMN‑Supplements nicht zu priorisieren (unter Sicherheitsvorbehalt). Antwortfrist bis Ende Juli 2025. Gerichtsbericht und Wortlaut.
• Juli 2025: Die FDA beantragt mehr Zeit wegen Personalkürzungen; NMN bleibt faktisch im Handel, die Klärung steht aus. Statusupdate und weitere Details (neuer Zieltermin 30. September 2025).

Warum der Arzneimittel‑Status ausgelöst wurde: Die MIB‑626‑Perspektive

MIB‑626 ist eine pharmazeutische β‑NMN‑Formulierung, die in klinischen Studien untersucht wird. In randomisierten, placebokontrollierten Studien zeigte MIB‑626 deutliche Anstiege der NAD+‑Spiegel im Blut; klare Vorteile bei klinischen Endpunkten wurden bisher nicht konsistent belegt. Genau diese öffentliche Arzneimittelprüfung (IND) vor einer rechtmäßigen Vermarktung als Supplement ist der Kern, der die „Drug Exclusion“-Klausel aktiviert – so die Begründung der FDA‑Schreiben 2022. Studie bei älteren Erwachsenen (MIB‑626), Regulatorische Einordnung 2022.

Was bedeutet das praktisch in den USA (Stand 11. September 2025)?

Es herrscht „Regulierungslimbo“: Die FDA hält formal an der Exklusion fest, priorisiert die Durchsetzung gegen NMN‑Supplements während des gerichtlichen Stay derzeit jedoch nicht – vorbehaltlich neuer Sicherheitsdaten. Eine endgültige Antwort der Behörde auf die Petition wird (nach Verzögerung) für Ende September 2025 erwartet. Einzelne Händler haben ihre Richtlinien seit 2023/24 verschärft, die Verfügbarkeit ist jedoch weiterhin uneinheitlich. Gerichts‑Stay und Durchsetzungspriorität; Verzögerungs‑Update; Zeitplan der FDA.

EU und Deutschland: anderes System, derzeit klareres Ergebnis

Die EU‑Novel‑Food‑Verordnung verlangt für Zutaten ohne nennenswerte Verzehrgeschichte vor Mai 1997 eine Zulassung. NMN ist im Novel‑Food‑Verzeichnis der EU‑Kommission seit 11. Oktober 2022 als „Novel food“ gelistet – das heißt: ohne spezifische Autorisierung keine Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln. Diese Einordnung gilt unmittelbar auch für Deutschland. Eintrag „Nicotinamide mononucleotide“ in der EU‑Konsultationsliste.

Zum Vergleich: Nicotinamid‑Ribosid (NR) ist als Novel Food autorisiert – zunächst für Nahrungsergänzungsmittel, später mit erweiterten Verwendungszwecken; die Bedingungen (z. B. Zielgruppen, Mengen, Kennzeichnung) sind geregelt. Unterschiede in Chemie, Dossierlage und Timing führen also zu unterschiedlicher Regulierung. Siehe zusammenfassend AGRINFO‑Bericht zu NR sowie die Erstzulassung 2020 und die EFSA‑Stellungnahme zur Verwendungserweiterung. Einen kompakten Vergleich zwischen NMN und NR als NAD+‑Vorstufen finden Sie im Beitrag NMN vs. NR.

Compliance‑Hinweise für Deutschland (Kurzüberblick)

• Inländischer Verkauf/Marketing von NMN als Nahrungsergänzung ist nicht autorisiert; gesundheitsbezogene Aussagen sind unzulässig.
• Keine Dosierempfehlungen oder Therapie‑/„Anti‑Aging“‑Versprechen in Endkunden‑Inhalten.
• Forschung neutral und korrekt kontextualisieren; Quellen angeben; medizinrechtliche Disclaimer verwenden.

Wissenschaft vs. Regulierung: zwei unterschiedliche Fragen

Regulatorik bewertet Kategorien, Verfahren und zeitliche Abfolgen – nicht automatisch das wissenschaftliche Potenzial einer Substanz. Der aktuelle Datenstand zu NMN/MIB‑626 zeigt konsistent steigende NAD+‑Spiegel beim Menschen; schlüssige, belastbare Vorteile bei klinischen Endpunkten müssen in größeren und längeren Studien erst noch belegt werden. MIB‑626 Studienübersicht.

Konkrete Empfehlungen für Leserinnen und Leser in Deutschland

• US‑Entwicklung beobachten: Vor allem die ausstehende FDA‑Antwort auf die Citizen Petition (angekündigt nach dem 30. September 2025). Branchenmeldungen berichten zeitnah. Zeitplan‑Bericht.
• In Deutschland/EU keine NMN‑Produkte als „Nahrungsergänzung“ erwerben; bei entsprechender Werbung kritisch bleiben und ggf. den Behörden melden. EU‑Statusseite zu NMN.
• Wer NAD+ im Rahmen des EU‑Rechts adressieren will, spricht mit Fachpersonal über zugelassene Optionen (z. B. NR) und prüft Produkte gegen die Unionsliste und nationale Hinweise. NR‑Überblick.
• Für Betreiber/Content‑Teams: Disclaimer nutzen; keine Dosis‑/Therapieangaben; nur neutrale Berichterstattung zu Peer‑Review‑Daten.

Was kommt als Nächstes?

• USA: Die FDA hat die Antwort auf die Citizen Petition verzögert; ein Update wird nach dem 30. September 2025 erwartet. Jede Änderung könnte Händler‑Policies und Branchenstatements schnell beeinflussen. Statusmeldung.
• EU: Beobachten, ob NMN‑Zulassungsanträge vorankommen (EFSA‑Bewertung → Kommissionsentscheidung). Derzeit ist keine Autorisierung erteilt. EU‑Novel‑Food‑Konsultation.

Rechtlicher/medizinischer Hinweis

Die Inhalte dienen der neutralen Information und ersetzen keine medizinische Beratung. In der EU/Deutschland ist NMN derzeit nicht für Nahrungsergänzungsmittel autorisiert; der inländische Verkauf als Supplement ist daher nicht zulässig. Konsultieren Sie bei individuellen Fragen medizinisches Fachpersonal.